Am 7. Mai 2026 einigten sich Rat und Parlament auf das Omnibus-Paket zur KI-Verordnung. Eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme müssen erst ab Dezember 2027 compliant sein, eingebettete Systeme ab August 2028. Doch die formelle Verabschiedung dauert noch Monate – bis dahin gelten die ursprünglichen Fristen.
Wer ab August 2026 neue Hochrisiko-KI-Systeme einsetzt, muss zunächst die vollen Betreiberpflichten erfüllen. Erst wenn das Omnibus-Paket in Kraft tritt – voraussichtlich Ende 2026 – greifen die Erleichterungen rückwirkend.
Das bedeutet: Rechtsunsicherheit für Krankenhäuser, Pflegeheime, kirchliche Einrichtungen und Kommunen.
Hochrisiko-KI-Systeme bergen erhebliche Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte. Dazu zählen KI-gestützte Bewerbermanagement-Tools, Abrechnungssoftware oder Diagnoseunterstützungssysteme. Als Betreiber müssen Sie die Überwachung des Betriebs, Protokollierung, menschliche Aufsicht und Meldung schwerwiegender Vorfälle sicherstellen. Die Verordnung gilt auch, wenn Ihr Software-Anbieter außerhalb der EU sitzt – entscheidend ist die Nutzung in der EU.
Krankenhäuser setzen KI in der Diagnostik ein, Pflegeeinrichtungen bei der Personaleinsatzplanung, kirchliche Träger im Personalmanagement, Kommunen bei Bürgerservices. Wer jetzt nicht handelt, riskiert eine Compliance-Lücke.
Prüfen Sie, ob Ihre Organisation die erforderlichen Konformitätsbewertungen durchgeführt haben und die Systeme in der EU-Datenbank registriert sind. Die harmonisierten Standards für den Konformitätsnachweis fehlen vielfach noch.
Bis das Omnibus-Paket in Kraft tritt, gelten die ursprünglichen Anforderungen. Wer auf die Fristverlängerungen wartet, riskiert Bußgelder und Reputationsschäden, denn die Sanktionen bleiben unverändert: Bußgelder bis 35 Millionen Euro oder 7 % des weltweiten Jahresumsatzes – auch für Betreiber.
Curacon begleitet Sie ganzheitlich durch die Übergangsphase: Mit unserer Rechtsberatung bei Betreiberpflichten und Konformitätsfragen, mit unserer Unternehmensberatung beim Datenschutz und den DSGVO-Schnittstellen sowie mit unserer Tochtergesellschaft Sanovis bei den technischen Spezifikationen. Wir prüfen, welche Ihrer KI-Systeme als Hochrisiko klassifiziert sind und welche Betreiberpflichten gelten. Wir klären mit Ihren Anbietern die Konformität und bauen Ihre Compliance-Strukturen flexibel auf, anpassbar an die kommenden Erleichterungen. Wir beobachten die Entwicklung und informieren Sie rechtzeitig. So vermeiden Sie Doppelarbeit und nutzen die Erleichterungen optimal.
Die Trilog-Einigung schafft mittelfristig Planungssicherheit. Kurzfristig bleibt Rechtsunsicherheit. Wer jetzt startet, baut zukunftssichere Compliance-Strukturen auf und profitiert später von den Vereinfachungen. Kontaktieren Sie uns für eine Einschätzung Ihrer Betreiberpflichten. Gemeinsam entwickeln wir eine rechtssichere Lösung. Jetzt Kontakt aufnehmen!